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新政策推进仿制药竞标规则 采购药品市场竞争白热化

标签:仿制药          2019-12-03 09:54:04

导语:国家医保准入谈判刚刚尘埃落定,第二批药品带量采购已箭在弦上。目前河南、广西、湖南等多地医保局已经公开发出通知,要求报送35个品种2018年度和2019年1―10月的实际采购量。这意味着,第二批药品带量采购已经进入实质筹备阶段,启动在即。

  国家医保准入谈判刚刚尘埃落定,第二批药品带量采购已箭在弦上。目前河南、广西、湖南等多地医保局已经公开发出通知,要求报送35个品种2018年度和2019年1―10月的实际采购量。这意味着,第二批药品带量采购已经进入实质筹备阶段,启动在即。

  新政策推进仿制药竞标规则

  尽管新一轮药品集采的竞标规则、参与地区尚未明确,但从竞争格局来看,拟纳入品种或面临较上一轮更大的竞价压力。记者梳理发现,从品种层面来看,此次拟纳入的35个品种,已通过一致性评价的仿制药厂家均达到3家及以上。

  细分至品规层面,所涉及的60个品规中,有37个品规背后通过一致性评价厂家在3家及以上,降糖药二甲双胍缓释剂型和口服常剂型的竞争厂家分别多达12家、11家;另外,有7个品规的过评厂家目前只有2家,还有16个品规是独家过评的格局。

  从涉及厂家来看,由于通过一致性评价(含视同通过一致性评价)的品种较多,齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江等处于第一梯队的本土制药企业均有多个产品拟纳入此次集采。

  11月27日,国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫答记者问时表示,药品集中采购的第一个效果就体现在降价上,前期11个试点城市集中采购,25个药品平均降价52%,个别重大疾病用药降价90%多;而联盟地区集采扩围中,25个品种的中选价格较之试点中选价又平均下降了25%。

  为推进仿制药一致性评价,国家药监局先后发布了10余项技术指导原则,明确相关工作程序和技术要求。2019年,国内仿制药进入“收获期”,通过一致性评价的品种和厂家数量均大幅增长。截至目前,已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品已达184个品种,涉及436个品规。

  带量采购推向全国范围,也有了高层定调。9月底,国家医保局等九部门发布《关于国家组织集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》提出,推动解决试点药品在11个试点城市和其他相关地区间较大价格落差的问题;在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式,为全面开展药品带量采购积累经验。

新政策推进仿制药竞标规则

  采购药品市场竞争白热化

  9月25日,4+7带量采购扩围联采办负责人在“关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问”中表示,带量采购将50%至70%的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品,并采取各项配套措施确保优先使用。

  经不完全统计,目前超过15个品种已有不少于3家国内企业通过一致性评价。其中,二甲双胍、格列美脲、左西替利嗪和克林霉素等药品通过一致性评价的企业多达5家以上,其面临的采购竞争将非常激烈。

  同时,有10余类品种过评企业加原研企业共有3家,其中不乏一些销售额超高的品种,这些大品种未来由谁占领市场值得关注。

  治疗糖尿病核心药品、销售额达70亿元(据米内网2017年市场销售额统计,下同)的阿卡波糖目前有华东制药和绿叶制药过评,其原研厂家为拜耳;销售额超过40亿元的替吉奥目前有齐鲁制药、恒瑞医药过评,原研药企为大鹏药品。

  还有一些品种,虽然过评药企只有1家,但是市场份额超10亿元,甚至接近50亿元,而且原研药的市场占比高。